監督辦公室執法人員在檢查時(shí)發(fā)現,該地區的兩家兒童商店出售了一支英文標有“BRAUN”字樣的耳溫槍和型號為irt 6520的耳溫槍。但是,這種產(chǎn)品沒(méi)有中國標志。它沒(méi)有在中國注冊,屬于無(wú)證醫療設備。按照《醫療器械監督管理條例》第八條的規定,第二種醫療器械應當進(jìn)行產(chǎn)品登記,由生產(chǎn)企業(yè)或者代理向國家食品藥品監督管理局登記。換句話(huà)說(shuō),這種產(chǎn)品不能在中國銷(xiāo)售。
這兩家商店違反了“醫療器械監督管理條例”第四十條的規定,市場(chǎng)管理部門(mén)對違法所得分別處以五萬(wàn)元的行政處罰和沒(méi)收。
需要對藥品,醫療器械等進(jìn)行進(jìn)口登記的產(chǎn)品僅允許消費者在期末使用,不得用于商業(yè)目的。即使該產(chǎn)品是從一家合法的跨境電子商務(wù)公司購買(mǎi)的,它也必須遵循一般貿易進(jìn)口商品的要求,并在出售之前獲得法律資格。
可以減少嗎?調查近視治療儀的虛假宣傳
不久前,浙江溫嶺的一個(gè)報案電話(huà)打出了一個(gè)“可以恢復視力”的虛假宣傳。經(jīng)調查后,該店負責人陳某于2018年4月開(kāi)始在該店開(kāi)展免費體驗和營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)。通過(guò)現場(chǎng)說(shuō)明等形式,稱(chēng)治療儀器為“十一五”進(jìn)入校園產(chǎn)品,每使用20分鐘,長(cháng)期使用可降低25度至75度,使肉眼視覺(jué)檢測增加1至5行。事實(shí)上,治療儀器是二型醫療器械。經(jīng)批準的適用范圍為“用于治療青少年假性近視和混合近視”。陳某申報進(jìn)入校園的“十一五計劃”**產(chǎn)品、治療結果等與事實(shí)不符。這是一種虛假的宣傳行為。執法人員命令他停止非法行為,并對非法行為進(jìn)行進(jìn)一步調查和收集證據。在目前的醫療技術(shù)條件下,近視是無(wú)法治愈的。在宣傳中使用“復健”、“復健”、“還原度”、“近視治療”、“近視”等表達方式是誤導性的。
個(gè)人診所使用過(guò)期醫療器械,罰款2萬(wàn)!
不久前,江蘇省高郵市市場(chǎng)監督局執法人員在牙科診所進(jìn)行日常監督檢查。診所的藥架上有幾個(gè)開(kāi)口小瓶。執法人員拿起一個(gè)藍色的瓶子,小心翼翼地看著(zhù)瓶子里剩下的四分之一的粉末。從貼在瓶子上的標簽上看,它是磷酸鋅水泥,有效期至2019年1月4日??纯磁赃叺牧硪粋€(gè)瓶子,它是磷酸鋅水泥溶液,有效期至2019年1月4日。打開(kāi)小藥箱靠墻,發(fā)現14個(gè)未開(kāi)封的“Kangyeda”牌一次性無(wú)菌注射器,有效期至2016年12月。高郵市局決定對診所所有者使用過(guò)期醫療器械展開(kāi)調查。經(jīng)過(guò)調查,決定對當事人給予以下處罰:警告;沒(méi)收1瓶過(guò)期磷酸鋅水泥粉,1瓶磷酸鋅水泥溶液,14件“Kangyeda”牌一次性無(wú)菌注射器;罰款2萬(wàn)元。
激光治療儀能治療各種疾病嗎?
我們的產(chǎn)品是國家認可的合格產(chǎn)品。只要插入鼻孔,就可以治療痛風(fēng)、失眠等十多種疾病。執法人員視察現場(chǎng),發(fā)現店門(mén)口張貼的宣傳海報上印有“預防和治療高血壓、糖尿病、痛風(fēng)、失眠、癡呆”等字樣。走進(jìn)店里,十幾張椅子里坐滿(mǎn)了老人,中間的體驗,鼻孔里還插著(zhù)導管,裝在激光治療裝置上。老人們在電視上觀(guān)看他們所經(jīng)歷的宣傳視頻。發(fā)現該店負責人于2018年底開(kāi)始在店內進(jìn)行免費體驗和營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng),通過(guò)現場(chǎng)口頭演示、視頻廣播等形式。該治療儀器被宣稱(chēng)是“非創(chuàng )傷性的,**”和“左、右鼻道15分鐘的光,相當于清洗身體血液10次”?!爱斢袆?chuàng )傷時(shí),它有助于減少腫脹、止血、減少炎癥和傷口愈合?!钡鹊?。經(jīng)調查后,治療儀器為Ⅱ型醫療器械,經(jīng)批準的應用范圍為鼻腔或穴位激光照射,用于治療血管性頭痛和腦梗死、腦損傷后遺癥、慢性心血管疾病等。
該激光治療儀具有治療高血壓等疾病的內容與事實(shí)不符,屬于虛假宣傳行為。例如,山區市場(chǎng)監管局責令停止違法行為,依法處以罰款。
近日,福建省廈門(mén)市某醫療器械管理部門(mén)因涉嫌違反《中華人民共和國廣告法》被市場(chǎng)監管部門(mén)調查。同安區市場(chǎng)監督局執法人員近日發(fā)現,某醫療器械管理部門(mén)正在其門(mén)店向老年人推銷(xiāo)床墊產(chǎn)品,稱(chēng)可以先免費體驗。體驗是免費的,但產(chǎn)品很貴。據了解,這類(lèi)標有“托馬林床墊”的產(chǎn)品在網(wǎng)上銷(xiāo)售,價(jià)格從600多元到5000多元不等。在店里,執法人員發(fā)現了“托馬林床墊”的廣告傳單,上面公開(kāi)宣稱(chēng)該產(chǎn)品使用“具有壓電和熱電效應的極性結晶石”。它不僅可以“雙向調節人體生理功能,促進(jìn)血液循環(huán),改善微循環(huán),促進(jìn)新陳代謝,改變”。良好的神經(jīng)系統功能,提高機體的免疫力,又能“使機體在深度睡眠的同時(shí),排出體內有害物質(zhì),從而達到保健、祛病、美容的目的”,其功能甚至“神”能“激活細胞”、“凈化血液”、“修復皮膚”。脊柱、調節神經(jīng)等。執法人員發(fā)現,這種“托馬林床墊”其實(shí)是普通產(chǎn)品,不是醫療器械。新修訂的《中華人民共和國廣告法》第十七條規定:“除醫療廣告、藥品廣告、醫療器械廣告外,禁止其他涉及疾病治療功能的廣告,禁止使用醫療用語(yǔ)或者其他與疾病治療功能有關(guān)的用語(yǔ)?!钡诙藯l規定:“廣告以虛假或者誤導性的內容欺騙、誤導消費者,構成虛假廣告”,即經(jīng)營(yíng)者宣傳床墊有具有治療手足疼痛、抽筋疏通血管、欺騙誤導消費者購買(mǎi)等功能,構成發(fā)布虛假廣告的違法行為。目前,營(yíng)業(yè)部已被責令停止發(fā)布上述違法廣告,并罰款1000元。
曝光3“吹制廣告”涉及醫療器械
近日,安徽省食品藥品監督管理局發(fā)布藥品、醫療器械、保健食品違法廣告公告,曝光部分媒體近期播出的三則違法廣告,提醒公眾謹慎購買(mǎi)涉及藥品、醫療器械、保健食品的產(chǎn)品。他登廣告是為了避免被騙。其中,涉及藥品的違法廣告有兩個(gè)。長(cháng)春新安藥業(yè)有限公司(Z20063235)生產(chǎn)。在藥品廣告中,存在一些問(wèn)題,如功效的斷言或保證、以病人和醫生的名義提供證據等。甘肅天水奇煌藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的益鼎通(Z62020316)在產(chǎn)品廣告中存在一些問(wèn)題,如再生產(chǎn)、銷(xiāo)售等。以產(chǎn)品注冊商標命名藥品名稱(chēng),聲明或者保證療效,并以患者姓名為證明。漢中漢泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1種非法醫療器械廣告,即Mai Shu冷敷凝膠,省食品藥品監督管理局已將上述違法廣告轉讓給工商部門(mén)進(jìn)行調查。并依法予以處罰,并已要求當地食品藥品監管部門(mén)加強對相關(guān)產(chǎn)品的監督檢查。
改革大連38個(gè)醫療設備管理和使用單位
不久前,大連食品藥品監督管理局依法向14名醫療器械經(jīng)營(yíng)者和24名醫療器械使用者發(fā)出行政處罰通知。據報道,大連食品藥品監督管理局在嚴厲打擊非法經(jīng)營(yíng)和使用醫療器械的工作中,把重點(diǎn)放在醫療美容機構、私家醫院和個(gè)別診所,重點(diǎn)是使用透明質(zhì)酸鈉、避孕套和注射用隱形眼鏡等醫療器械的質(zhì)量管理體系,使用大量醫療器械產(chǎn)品和公眾投訴。到目前為止,大連市食品藥品監督管理局共檢查醫療器械管理企業(yè)679家,發(fā)現無(wú)證(無(wú)證)經(jīng)營(yíng)企業(yè)1家,責令整改14家,立案處理2起;檢查使用單位757家,發(fā)現無(wú)證產(chǎn)品1家,責令整改24家,立案處理1起。
唐山調查了28起非法醫療設備
唐山市食品藥品監督管理局通報了醫療器械監管定期結果。開(kāi)展嚴厲打擊非法經(jīng)營(yíng)使用醫療器械專(zhuān)項整治工作以來(lái),截至目前,全市共檢查醫療器械經(jīng)營(yíng)使用單位1558家,責令改正25家,查處案件28起。處理。據悉,唐山市各級食品藥品監督管理部門(mén)在組織全市醫療器械經(jīng)營(yíng)者和使用者進(jìn)行全面自查的基礎上,重點(diǎn)檢查其是否持有《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和備案證。證書(shū),是否經(jīng)營(yíng)和使用未經(jīng)注冊或過(guò)期的醫療器械,是否嚴格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求存放。對醫療器械的存放等問(wèn)題進(jìn)行了徹底檢查,重點(diǎn)對高風(fēng)險、大批量的醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行了認真檢查。同時(shí),全面規范各醫療機構使用的大型醫療器械的歸檔工作。
調查及調查8宗醫療器械非法個(gè)案
不久前,從臨滄市食品藥品監督管理局獲悉,自開(kāi)展打擊醫療器械違法違規經(jīng)營(yíng)使用專(zhuān)項整治工作以來(lái),截至目前,該局共出動(dòng)執法人員 736 人次,檢查醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 361 家,使用單位 269 家.. 其中發(fā)現 7 家單位無(wú)證經(jīng)營(yíng) II類(lèi),3 類(lèi)醫療器械 7 家單位,經(jīng)營(yíng)使用過(guò)期醫療器械 5 家單位,下發(fā)整改通知書(shū) 155 份,查處案件 8 起.. 據悉,臨滄市食品藥品監督管理局重點(diǎn)開(kāi)展未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售醫療器械(備案) 、經(jīng)營(yíng) (網(wǎng)上銷(xiāo)售)、使用未取得注冊證、備案證的醫療器械、銷(xiāo)售使用過(guò)期醫療器械等違法違規行為專(zhuān)項整治。 同時(shí),該局還對轄區內互聯(lián)網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)和醫療器械信息服務(wù)提供情況進(jìn)行了監督檢查.. 共檢查監測網(wǎng)站 105 個(gè),未發(fā)現網(wǎng)上從事醫療器械銷(xiāo)售的擅自(備案)行為..