近年來(lái)，隨著(zhù)人們保健意識逐步提高和各種新技術(shù)的不斷涌現，越來(lái)越多的醫療器械產(chǎn)品開(kāi)始進(jìn)入家庭，國內醫療器械市場(chǎng)迅速形成和快速發(fā)展，成為醫療器械產(chǎn)業(yè)新的增長(cháng)點(diǎn)。
定義尚未明確，類(lèi)別也很廣泛
目前，在我國現行有效的法律法規中，對家用醫療器械如何分類(lèi)沒(méi)有明確的規定。業(yè)內普遍認為，家用醫療器械是指可由消費者自行判斷、購買(mǎi)和使用的診斷、理療、衛生材料等普通醫療器械。通過(guò)參考2020年12月國家美國食品藥品監督管理局網(wǎng)站發(fā)布的《家用體外診斷醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》，家用醫療器械可以定義為非專(zhuān)業(yè)人員在非醫療環(huán)境下使用的醫療器械。此描述包含三個(gè)要素:非醫療環(huán)境，指醫療機構外不受控制的一般使用環(huán)境，如家庭、學(xué)校、辦公室、室外(非現場(chǎng)、相對穩定的環(huán)境)、公共場(chǎng)所等。非專(zhuān)業(yè)人員是指未經(jīng)過(guò)培訓或認證的普通使用者，如消費者、患者、患者家屬、直接使用儀器的普通護理人員(非專(zhuān)業(yè)護士)；使用是一個(gè)廣義的概念，不僅指主動(dòng)的交互行為(如安裝、設置、操作、存放、攜帶、清洗、消毒、更換配件、故障排除、丟棄等。)，還包括理解顯示信息、接收提醒等被動(dòng)交互行為。
按照國家相關(guān)法律規定和市場(chǎng)發(fā)展情況，將家用智能醫療服務(wù)器械劃分為具有以下幾類(lèi)：檢測類(lèi)，包括患者血壓儀、血糖儀、電子體溫計等；治療類(lèi)，包括中國家用霧化器、磁療儀、腰椎治療儀等；“康復類(lèi)，包括各種家用制氧機、護理床、輪椅等；保健類(lèi)，包括進(jìn)行按摩枕、按摩儀、洗鼻器等；此外，還有新冠肺炎疫情風(fēng)險發(fā)生時(shí)間以來(lái)我國大規模企業(yè)使用的感染管理控制技術(shù)類(lèi)產(chǎn)品（如口罩、防護手套、防護服、防護眼鏡等），以及學(xué)生生理信息數據可以收集可穿戴設備、便攜式早篩設備、便攜式透析設備、血糖水平監測網(wǎng)絡(luò )設備、醫美產(chǎn)品等。
市場(chǎng)經(jīng)濟增長(cháng)快速 國產(chǎn)企業(yè)品牌活躍
隨著(zhù)人口老齡化、檢測診斷技術(shù)的進(jìn)步、數據采集和慢性病管理服務(wù)的發(fā)展，全球家用醫療器械市場(chǎng)呈現出快速發(fā)展的趨勢。 近兩年來(lái)，家用醫療器械上市公司的整體銷(xiāo)售收入和凈利潤呈高速增長(cháng)態(tài)勢。值得注意的是，公司的業(yè)績(jì)差異很大，一些企業(yè)由于疫情、成本增加等因素，業(yè)績(jì)出現不同程度的下降，生產(chǎn)防疫材料的企業(yè)，如口罩、紅外線(xiàn)溫度計和新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品，表現出突出的業(yè)績(jì)。
現階段，市場(chǎng)上產(chǎn)品銷(xiāo)量影響較大的常見(jiàn)國產(chǎn)家用以及醫療服務(wù)器械企業(yè)主要有血糖儀、血壓儀、血氧儀、體溫計、家用霧化器、家用制氧機、理療儀、胰島素進(jìn)行注射用品、護理床、輪椅等。不同行業(yè)品類(lèi)的家用醫療活動(dòng)器械公司市場(chǎng)經(jīng)濟競爭均較為復雜激烈，品牌發(fā)展格局研究已經(jīng)可以初步設計形成。例如，在血糖儀市場(chǎng)，涌現出三諾生物、魚(yú)躍醫療、怡成生物等品牌；體溫計市場(chǎng)主要分為中國傳統體溫計和電子體溫計兩個(gè)方面細分技術(shù)領(lǐng)域，涉及文化品牌管理眾多，包括可孚醫療、倍爾康等；在家用霧化器市場(chǎng)中，氧精靈、家瑞康、愛(ài)護佳等十余個(gè)品牌建設占據了大部分學(xué)生市場(chǎng)價(jià)值份額；家用制氧機市場(chǎng)中也出現了一些國際領(lǐng)先世界品牌，如海爾、巨貿、神鹿等。
智能化和無(wú)障礙的發(fā)展趨勢
通過(guò)對國內醫療器械市場(chǎng)的整體分析，認為國內醫療器械行業(yè)未來(lái)將繼續保持增長(cháng)態(tài)勢，并提出以下三個(gè)發(fā)展方向。
家用醫療器械企業(yè)具有在非醫療工作環(huán)境、由非專(zhuān)業(yè)人士可以使用的特點(diǎn)，從病種角度進(jìn)行分析，很多公司產(chǎn)品與高血壓、心臟病、糖尿病、運動(dòng)損傷等相關(guān)。這類(lèi)慢性疾病一般我們需要一個(gè)長(cháng)期給藥或理療，而血壓、心率、心電、血糖等相關(guān)心理健康教育數據管理則是給藥或理療的重要理論依據。該類(lèi)數據經(jīng)過(guò)日積月累形成自己真實(shí)世界經(jīng)濟數據，對家庭社會(huì )成員的生理健康維持具有非常重要參考文獻價(jià)值。
以血糖監測為例，連續血糖監測系統(CGM)可以每天24小時(shí)監測患者的血糖水平，通過(guò)用戶(hù)定制的閾值發(fā)出低水平或高水平警報，提醒被監測者低血糖或高血糖，有助于及時(shí)治療。此外，CGM可以與胰島素泵作為人工胰腺結合，使自動(dòng)監測和治療，很少或不需要手動(dòng)操作。
目前，全球新冠肺炎疫情繼續蔓延。為了避免群體聚集，遠程辦公和遠程醫療逐漸成為新趨勢。隨著(zhù)新冠肺炎疫情防控的正?；?，家庭自測有望成為一種流行的診斷方法。尤其是越來(lái)越多的新冠肺炎抗原檢測產(chǎn)品獲準上市，不僅增加了便利性，而且大大降低了在醫院或集中檢測場(chǎng)所的感染概率，也有助于減輕醫療機構大規模檢測的壓力。
隨著(zhù)我國電子系統元器件小型化技術(shù)發(fā)展能力以及信息加工方法精度的不斷努力提高，各類(lèi)家用醫療服務(wù)器械也逐漸向小型化、便攜化方向快速發(fā)展。目前，除了一些常見(jiàn)的小型家用呼吸機、除顫儀、霧化器等醫療器械以外，便攜式呼吸機、便攜式胰島素泵、家用血液透析相關(guān)設備等小型網(wǎng)絡(luò )設備也在不斷涌現。
目前，雖然小型化產(chǎn)品的核心部件、供應鏈、價(jià)格因素尚未得到廣泛推廣，但相信隨著(zhù)研發(fā)技術(shù)的進(jìn)步，生產(chǎn)規模的擴大，成本的降低，隨著(zhù)越來(lái)越多的認識，家庭養老需求持續增長(cháng)，小型家庭醫療設備將逐漸得到廣泛推廣，進(jìn)一步滿(mǎn)足人們健康的需要。
