“醫療器械注冊制”是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申領(lǐng)醫療器械注冊證，然后委托京津冀地區有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。也就是說(shuō)，醫療器械注冊申請人可以是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)（含集團公司），研發(fā)機構和科研人員..醫療器械注冊人制度“解開(kāi)”產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)環(huán)節，是為注冊人產(chǎn)品上市“減負”，同時(shí)將優(yōu)化市場(chǎng)資源配置，提高行業(yè)能級。
此前，我國醫療器械行業(yè)是產(chǎn)品注冊在生產(chǎn)許可“捆綁”模式。除了創(chuàng )新產(chǎn)品外，注冊人還應該能夠建立自己的工廠(chǎng)來(lái)生產(chǎn)注冊產(chǎn)品。要委托生產(chǎn)，注冊人和公司都應同時(shí)持有注冊證書(shū)和生產(chǎn)許可證。由于我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展多年，主要技術(shù)是從國外引進(jìn)的，國內企業(yè)的自主創(chuàng )新生產(chǎn)并不多?，F在產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，技術(shù)不斷進(jìn)步，這樣的傳統模式顯然不再適用，反而會(huì )阻礙科研企業(yè)的創(chuàng )新熱情，影響產(chǎn)品創(chuàng )新的進(jìn)度和行業(yè)進(jìn)步的步伐..為進(jìn)一步推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，醫療器械注冊人制度開(kāi)始試點(diǎn)..
研究機械河北堂醫療器械有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：機械自習）是一家專(zhuān)業(yè)的醫療器械CDMO + CRO + CSO第三方專(zhuān)業(yè)服務(wù)平臺，集技術(shù)咨詢(xún)，委托研究開(kāi)發(fā)，中試轉化，合同制造倉儲和物流服務(wù)，CRO的臨床注冊達標為一體。醫療器械注冊制度下的人，機械研究教會(huì )受益，成為北京的試點(diǎn)地區之一，天津**一批醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。教堂與研究機械合作，同時(shí)也避免了掛號費。從已注冊登記的真實(shí)的人的視角“負擔”。要建立誰(shuí)持有系統醫療器械，醫療器械成果轉化為全生命周期服務(wù)平臺的銷(xiāo)售授權。
據分析張立勇，相關(guān)負責人閆錫堂介紹，醫療器械注冊制度的實(shí)施對行業(yè)具有重要意義。產(chǎn)業(yè)布局和社會(huì )分工進(jìn)一步細化，研發(fā)生產(chǎn)各司其職，持證上崗，社會(huì )資源配置將大大優(yōu)化。首先，醫療器械注冊企業(yè)不僅是制造企業(yè)，更是研發(fā)機構和研發(fā)人員，有利于聚集科研人才、研發(fā)機構和創(chuàng )新企業(yè)，形成先進(jìn)的創(chuàng )新集群。優(yōu)化創(chuàng )新資源市場(chǎng)配置，將加快醫療器械產(chǎn)業(yè)結構調整，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新活力。此外，具有燕山堂生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)將提高產(chǎn)業(yè)水平，更好地滿(mǎn)足高質(zhì)量衛生服務(wù)的需求。在燕錫堂等生產(chǎn)企業(yè)的幫助下，院士和專(zhuān)家開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品可以迅速地轉化為生產(chǎn)和上市階段的產(chǎn)品。
如果醫療器械行業(yè)在實(shí)施“捆綁”模式之前對企業(yè)，行業(yè)創(chuàng )新熱情急劇下降，注冊人負擔過(guò)重，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)單痛點(diǎn)耗時(shí)。 所以現在的醫療器械注冊系統“解開(kāi)” ，無(wú)疑將成為醫療器械行業(yè)的一個(gè)分水嶺。 此后，醫療器械行業(yè)將進(jìn)入一個(gè)全新的發(fā)展階段，第三方服務(wù)平臺有望成為一個(gè)真正的加工中心，為醫療器械行業(yè)的發(fā)展提供動(dòng)力。
