1、醫療器械最小銷(xiāo)售單元賦碼
日前，天津市藥品監督管理局發(fā)布《天津市醫療器械唯一標識賦碼操作工作指南（試行）》，該指南將指導注冊人開(kāi)展醫療器械唯一標識編碼賦碼操作工作。
什么是醫療器械唯一標識？它是指在醫療器械產(chǎn)品或包裝上附在的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進(jìn)行唯一性識別。醫療器械唯一標識（UDI）包括產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）。
產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫療器械識別、追溯的變更或者監管要求變化時(shí)，應創(chuàng )建新的產(chǎn)品標識。
醫療器械應在產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元及以上進(jìn)行賦碼；包組類(lèi)無(wú)源醫療器械產(chǎn)品、含可組裝或者可替換部件的有源醫療器械產(chǎn)品、含校準品或者質(zhì)控品等多組件的體外診斷試劑產(chǎn)品應在產(chǎn)品最小包裝單元或者產(chǎn)品最小使用單元上進(jìn)行賦碼。
最小銷(xiāo)售單元是醫療器械產(chǎn)品用于貿易項目及終端銷(xiāo)售的最小計價(jià)單元，擁有獨立的注冊證編號或備案憑證編號，不一定是最小包裝單元或最小使用單元。
最小包裝單元是與醫療器械產(chǎn)品本體（含組成部分）直接接觸的包裝單元，可由一個(gè)或者多個(gè)最小包裝單元組成最小銷(xiāo)售單元。
最小使用單元是單次使用的最小產(chǎn)品單元，可由一個(gè)或多個(gè)最小使用單元組成最小包裝單元。
產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元內的最小使用單元有賦碼的，鼓勵在最小銷(xiāo)售單元包裝上加印最小使用單元的UDI并予以注明便于使用單位掃碼使用。
使用醫療器械唯一標識時(shí)可以同時(shí)使用物流編碼或產(chǎn)品內部追溯編碼等，但應予以注明和區分。
醫療器械注冊人/備案人是醫療器械唯一標識賦碼的責任主體，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位無(wú)需進(jìn)行賦碼。
2、UDI碼將印制在產(chǎn)品標簽上
賦碼有哪些流程呢？
首先是根據產(chǎn)品特征、出口需求、客戶(hù)需求等因素自行選擇發(fā)碼機構，也可以根據實(shí)際需求選擇多家發(fā)碼機構進(jìn)行同時(shí)使用；
根據所選發(fā)碼機構的編碼賦碼規則開(kāi)展產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）的賦碼；注冊并登錄國家藥監局UDI數據庫，在數據庫中上傳產(chǎn)品標識信息，該流程在完成產(chǎn)品標識賦碼時(shí)即可進(jìn)行；
再選擇適當的UDI載體和印制方式，將UDI碼印制在產(chǎn)品標識、標簽上；在這過(guò)程中，天津市醫保定點(diǎn)醫藥機構采購銷(xiāo)售的醫用耗材類(lèi)醫療器械產(chǎn)品應完成兩碼映射填報有關(guān)工作；
需要根據自身能力和需求選擇建設UDI相關(guān)信息化系統；在使用過(guò)程中對UDI編碼及其使用進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn)。
在產(chǎn)品標識（DI）賦碼方面，產(chǎn)品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，一般包括包裝指示符、廠(chǎng)商識別代碼、商品項目代碼和校驗碼。
最小包裝/使用單元的包裝指示符應為0，在此基礎上增加包裝層級的應按順序調整包裝指示符。當包裝指示符改變后，對應的校驗碼應重新計算。
注冊人/備案人應明確上級包裝所含下級包裝的UDI編碼對應情況，并按照實(shí)際需要生成包裝層級對照表以便經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位掃箱碼入庫。
不同型號、規格（含包裝規格）、組成成分的產(chǎn)品，其產(chǎn)品標識應不同并具有唯一性。
3、注意UDI被仿造或被盜
需要特別注意的是“生產(chǎn)標識（PI）賦碼”，生產(chǎn)標識為識別醫療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼，通常包括生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、失效日期和序列號等。生產(chǎn)標識所含信息應至少包括產(chǎn)品標簽、標識中所包括的所有生產(chǎn)相關(guān)信息。
按照批號進(jìn)行UDI管理的醫用耗材類(lèi)無(wú)源醫療器械，可不在最小賦碼單元的生產(chǎn)標識中增加序列號。鼓勵對非最小賦碼單元的包裝賦碼時(shí)，在其生產(chǎn)標識中增加序列號，以增加產(chǎn)品追溯的精準程度。
注冊人/備案人編寫(xiě)序列號時(shí)要按照隨機生成、避免連續的原則進(jìn)行，以防止序列號容易猜出導致UDI被仿造或者被盜。序列號建議5年內不重復。
注冊人/備案人可以在編碼規則允許的情況下在生產(chǎn)標識中增加其他想要添加的信息。
在數據載體選擇方面，需要注意以下幾點(diǎn)。
數據載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽。注冊人/備案人可根據自身實(shí)際需要、產(chǎn)品包裝大小和客戶(hù)需求等自行確定。
在包裝上賦予數據載體可以選擇提前印制包裝、生成編碼后打印或者粘貼UDI載體標簽等方式進(jìn)行，確保在醫療器械經(jīng)營(yíng)使用期間牢固、清晰、可讀。
在包裝上賦予數據載體時(shí)要注意載體的防偽性或增加防偽性用語(yǔ)，防止醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自更改或覆蓋原有產(chǎn)品UDI。
數據載體應同時(shí)滿(mǎn)足自動(dòng)識別和數據采集技術(shù)以及人工識讀的要求?？赏瑫r(shí)采用多種載體形式，采用一維碼時(shí)，可以將產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識串聯(lián)，也可以多行并聯(lián)；采用射頻標簽時(shí)，應同時(shí)具備一維碼或者二維碼。
